原料药生产设备中固体排料阀的应用对比

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摘要：原料药生产设备中，排料阀为设备与下一步工艺之间的关键连接部件之一；针对带有固体物料的生产工艺，排料过程安全卫生效率需要从设备本身结构和物料特性多方面进行考量，以满足日益严格的GMP 生产质量管理规范要求。根据实际应用经验，本文利用离散元软件模拟不同状态颗粒在不同阀中的排料过程，主要评测排料通畅程度及洁净适应程度。球阀在大部分应用环境中具备良好适应性，下展阀则具有较灵活的匹配优化性，最优的排料阀方案则需要根据实际工艺要求及设备结构进行协同匹配。

关键词：原料药设备；固体排料阀；结晶过滤干燥。

0 引言
原料药常见的生产工艺有反应、结晶、固液分离及干燥等，其中绝大部分工艺过程都有固态物料。根据日益严格的GMP 规范要求，不但在设备工艺处理过程中有多重卫生要求，在物料转移及批次工艺结束后设备本体内残留的洁净要求也不断提高。排料阀作为设备本体和下一道工艺之间的主要连接部件之一，为了更好地保证物料质量，在不同的物料工艺设备中应有不同的匹配考量。本文将选择三种较为常用的排料阀，从多个不同方面对比它们的匹配特性，综合评析应用特性。
1 针对设备的生产质量管理规范要求
根据最新版《药品生产质量管理规范》，针对设备最为本质的要求即为提高物料洁净品质及杜绝环境污染，其中第七条明确“生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于室外。使用敞开设备或打开设备操作时，应当有避免污染的措施。”排料阀作为设备涉及打开部件，密闭管道连接形式为首选；另，设备在不同生产工艺中多需要承受一定压力，出料阀在承受压力状态下，对固、液密封稳定性要求高。根据设备匹配经验，其中球阀、下展阀和上展阀的应用最为广泛。
常用工艺中，典型固液并存的有结晶、过滤、干燥三个过程，进行此三工艺的设备形式繁多，针对排料阀结构配置方面考察，以设备内部是否设置搅拌机构进行分别讨论。此外，设备排料阀为了出料彻底，以底部排料阀为主要配置方案，本文也仅考量此种方案下不同类型阀的应用情况。